Новые методы сушки могут помочь вакцинам перейти на непрерывное производство

Фото: Франк Репортер/Getty Images

Сублимационная сушка является эталонной технологией для сушки вакцин и других биотерапевтических препаратов. Однако это дорого, отнимает много времени и несовместимо с непрерывным производством. Поэтому нужны другие технологии.

Одобрение мРНК-вакцин усугубило проблему, поскольку исследования в области разработки и стабилизации вакцин еще не догнали достижения в разработке вакцин. «Поэтому необходимо решать проблему стабилизации вакцин с разных точек зрения», - говорит GEN Ахмад Зиаи, доктор философии, научный сотрудник SSPC, Научный фонд Ирландского исследовательского центра фармацевтики, Институт Бернала, Университет Лимерика. Он и его коллеги оценили альтернативы сушке в подробной статье в Advanced Drug Delivery Reviews.

Среди многих возможностей сушки он называет полярную сушку распылением в жидком воздухе как имеющую значительный потенциал. Он сочетает в себе электрогидродинамическое распыление и распылительную сушку. «Производители утверждают, что электростатический заряд на поверхности капли выталкивает полярные молекулы воды на поверхность, в то время как твердое содержимое остается в центре. Это облегчает процесс сушки и образования объемных твердых частиц при более низких температурах», — объясняет Зиаи.

Другие многообещающие варианты включают микроволновую вакуумную сушку и лиофилизацию с непрерывным отжимом, впервые разработанные соответственно компаниями EnWave и RheaVita, а также сушку электростатическим распылением и непрерывную лиофилизацию.

«Существует множество недавно разработанных методов сушки с огромным потенциалом для вакцинной промышленности, но не существует универсального рецепта сушки вакцин», — говорит он, поскольку «понимание профиля стабильности вакцины при нагревании и обезвоживании очень важно». первостепенное значение.

«Существует две основные проблемы при внедрении методов непрерывной сушки в вакцинную промышленность», — продолжает Зиаи.

Регуляторные препятствия являются первыми. Поскольку производителям необходимо представлять все изменения, связанные с добавлением этапа сушки, на оценку регулирующих органов, включение новых методов сушки в существующие производственные процессы становится более сложным, дорогостоящим и трудоемким. Однако интеграция этих методов сушки в производство новых вакцин является относительно простой задачей.

Вторая задача — обеспечить стабильность вакцины в процессе сушки. «Применение тепла или обезвоживание, а также внесение изменений в границу раздела воздух-вода, pH и поверхностное натяжение — все это может повлиять на стабильность вакцин», — отмечает он. «Эти проблемы можно решить, в первую очередь выбрав наиболее подходящие методы сушки. Использование принципов «Качество за счет дизайна» (QbD) может затем оптимизировать процесс для этого конкретного типа вакцины».

Инновационные технологии сушки, разрабатываемые в настоящее время, предоставляют, по словам Зиаи, «прекрасную возможность для вакцинной промышленности перейти от традиционного серийного производства к более надежным, быстрым, безопасным и экономически эффективным методам непрерывного производства».

Войдите, чтобы оставить комментарий